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(课程培训)

品质系统对生产的通用要求
一、生产和服务提供
(一)、生产和服务提供的控制(7.5.1)
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件 应包括:
a、 获得 表述产品特性的信息;
b、 必要时,获得作业指导书;
c、 使用适宜的设 备;
d、 获得和使用监视和测量装置;
e、 实施监视和测量;
f、  放行、交付和交付后活动的实施。
(二)、生产和服务提供过程的确认(7.5.2)
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以 验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括公在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
组织应对这些过程作出安排,适用时包括:
a、  为过程的评审和批准所规定的准则;
b、  设备的认可和人员资格的鉴定;
c、  使用特定的方法和程序;
d、 记录的要求;
e、  再确认。
以上要求适用于生产和服务提供的所有过程。
二、产品标识和可追溯性
1 、产品标识和可追溯性必须有书面程序;
2、用图样、吊牌或标签等 进行产品标识;
3、产品或批次的可追溯性标识需要记录。
三、过程控制
(一)、组织 应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程,确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括:
1、如果没有形成文件的程序就不能保证 质量时,则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件程序
2、设备和环境必须适合工作要求;
3、厂房应保持清洁、有序和良好维护状态;
4、除不可预见的自然灾害外,应有应付影响正常生产偶发事故应急处理计划,确保正常供货。
5、要求监视过程参数和产品特性。
6、过程控制必须符合相关的标准、法规、质量计划和组织的程序文件。
7、使用特殊特性时,应符合顾客要求;
8、需要时,对过程和设备进行认可;
9、工作技艺标准必须以实用的方式规定;
10、特殊过程必须按照书面程序进行监督和/或实施;
(二)、过程监视和作业指导书
1、负责操作的所有员工 ,都应有书面的操作和监督指导书;
2、这些指导书必须在工 作场所,不中断操作情况下查阅到;
3、这些指导书可能是过 程卡、检验和实验室试验操作规程等形式;
4、应尽可能包括所列的 项目于指导书中。员工必须悉知作业指导书和他们工作的目标。
(三)、过程控制的维护
1、保持和超出PPAP规定的能力指数和性能指数;
2、确保控制计划和过程流程图的实施;
3 、在控制图上要标记对过程有影响的事件;
4、在顾客同意下,可以对能力指数很高的过程修改控制计划。
5、过程不稳定或能力不足时,应根据控制计划采取相应的反应计划,包括对输出的控制和100%检验。但要强调,这只是临时性措施,并应经顾客批准 。控制输出和100%检验是一种不经济的不得已的暂时性措施。
(四)、过程控制要求的修改
在某些情况下,顾客可能要求高于或低于规定的过程能力或性能要求。此时,控制计划必须作相应的注释(即在PPAP控制计划中产品/过程规范/公差栏中注出)
(五)、作业准备的验证
1、  无论何时进行作业准备(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行期间过长的停顿),均必须进行作业准备验证。
2、  作业准备人员应易于得到作业指导书,推荐采用末件比较的方法(上批产品的最后一部分和本批的开始一部分)进行验证。
3、  较好的办法是通过控制图进行验证,即在控制图上未出现特殊原因变差,2/3的点在控制限宽度中部1/3的区域。
(六)、过程更改
1、零件编号、工程等级 、制造场所、材料来源和生产过程的更改要经顾客事先批准,而且可能要求再提交PPAP。
2、若有多个场所、过程 和材料来源的选择,最初的批准可以提交多个PPAP,但当更改时,组织仍必须通知顾客。
3、鼓励持续改进的更改 ,但仍应经顾客批准。
四、不合格品的控制及纠正与预防措施
1、必须清楚标识所有不合格品或可疑产品、材料或隔离区;
2、对不合格品按规定做出处理;
3、在工作场所应易于得到返工指导书,并为相应的操作者所使用;
4、制定和跟踪优先减少不合格品的计划;
5、参与调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因,并 记录调查结果;
6、参与制定消除不合格原因所需的纠正措施;
7、实施控制,以确保纠正措施的执行及其有效性;
8、采用纠正措施及其实施的控制,来消除在其他类似的过程和产品 中存在的不合格原因;
9、利用适当的信息来源。如影响产品质量的 过程和作业让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见,以发现、分析并消除不合格的潜在原因;
10、对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤;
11、采取预防措施并实施控制,以确保有效性;
12、确保将所采取措施的有关信息提交给管理评审。
五、搬运、包装、防护 和交付
1、避免对所采购的材料、过程工作中产品的损坏;
2、产品的包装与标识必须按顾客要求进行;
3、当产品受组织控制时,组织应对其采用适当的防护和隔离措施;
4、在最终检验和试验后,组织应采取保护产品质量的措施。合同要 求时,这种保护应延续到交付的目的地;
5、组织应建立为确保百分 之百按期发货的体系,以满足顾客生产及服务要求。如果不能确保百分之百按期发货,组织应采取纠正措施改进交付能力,包括与顾 客就交付问题进行信息沟通;
6、组织的生产计划活动应按计划单进 行。
六、统计技术的应用
在生产的全过程中,采用适宜的统计技术对生产过程进行监视和控制。
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