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AS9100标准修订动态及新增内容介绍

AS9100《质量管理体系——航空航天——要求》是依据ISO9001补充行业特定要求的国际航空航天质量管理体系标准,该体系标准由国际航空航天质量协调组织(IAQG)于2001年组织制定并发布,它是在2000版ISO9001的基础上,增加了航空航天工业的特殊要求,其目的是在世界范围为航空航天工业提供统一的质量管理体系要求。目前,IAQG正在对该标准进行修订,计划于2008年11月发布。修订后的AS9100标准仍然是采用的结构,A部分将采用2008版的ISO9001标准,B部分是在原来的B部分基础上又进行了修改、补充。

此次修订的基本原则是适用性修改,不改变原标准结构框架,对表达不确切或可操作性差的地方进行重新描述,同时重点增加航天行业和国防系统特有的一些做法。根据目前收集到的修订过程稿,此次修订主要变化如下:

a.      题目和范围(1)

标准题目中增加了“国防工业”,题目改为“航空航天和国防工业质量管理体系要求”。为了使本标准适用范围扩大到国防工业组织中,在1.1总则中说明了本标准不仅附加航空航天要求,同时也加入了国防工业的要求,另外在1.2应用中也将“国防产品的组织”加入。

考虑到各个国家对有些概念的理解不同或一些规范、法规在一些国家不存在等,常会造成一些冲突,为了减少冲突带来的问题,1.1总则进一步明确了当本标准的要求与适用的法律或法规要求发生冲突时,应当以法规要求为准。

在1.2 应用中,将维修组织和销售商单独列出,给出其质量管理体系具体适用的标准。

b.     3术语和定义中,增加了“基本项目”、“基本要求”、“风险”三个新术语,对于“关键特性”术语,要求对其波动进行重点控制。

c.      质量管理体系(4)

4.1总要求部分的质量管理体系所需的过程中进一步强调质量管理体系过程要包括“风险管理过程”。

4.2.2质量手册中要求“当引用形成文件的程序时,应清楚地说明本标准和形成文件的程序之间的相互关系”,该要求对产品的质量和可靠性没有直接影响,因此新版AS9100将该要求删除。

4.2.4要求“顾客和法规授权的管理部门应能获得所需的记录以供评审”,新版AS9100认为,如果组织需要确保顾客查阅到所需的记录,组织应当将该要求扩展到供方,因此在4.2.4中删除了该要求,将其纳入到7.4.2采购信息的要求中,具体说明了要求供方保持的记录的要求。

4.3 技术状态管理要求被被移到7.1.3技术状态管理中。

d.     管理职责(5)

5.2以顾客为关注焦点该条款增加了“最高管理者应当确保对产品符合性和按时交付情况进行监测,如果计划结果没有实现应当采取适当的措施”的要求,该要求强调“按时交付”,符合IAQG2005年制定的其工作的核心内容“按时按质交付(OTOQD)产品和服务”,但是该要求是否适合放在此条款中仍存在争议。

5.5.2管理者代表d)条为了更加明确管理者如何在“不受组织的干预”下解决有关质量问题,将该要求表述为“能够自由并直接与组织高层管理者联系,解决质量问题”。

e.      产品实现的策划(7.1)

为了说明有哪些重要方面影响航空航天产品质量,在7.1产品实现的策划a)产品的质量目标和要求确定中加入注释,说明产品的质量目标和要求的确定应考虑以下方面:产品和人员的安全;可靠性、可用性、维修性;可生产性、可检验性;用于产品的零部件和原材料的匹配性;有助于产品功能实现的软件的选择和开发;以及产品退役后的处置。

7.1产品实现的策划又增加了对基本要求的识别和与产品及其背景和环境相适应的技术状态管理的两条要求。

复杂产品要求实施结构化的项目管理,项目管理不是临时形成的,而是应当将结构化的项目管理植根于组织的质量管理体系中,所以增加了7.1.1项目管理条款。

另外,新增了风险管理和技术状态管理过程的要求,增加了7.1.2风险管理和7.1.3技术状态管理两个条款。

f.       7.2.2与产品有关的要求的评审中新增了d)和e)两个条款,d)中不仅要求评估风险,而且要确定降低重大风险的措施;e)条款要求评审合同,从而识别产品的基本要求。

g.     设计和开发(7.3)

7.3.1设计和开发策划的a)设计和开发阶段条款“注重在组织方式、任务的次序、需遵循的步骤、重要的阶段以及技术状态控制的方法等方面”的要求被删除。另外此条款又补充了工作分解结构方面的内容,细化了设计工作分解要求。

7.3.6设计和开发确认中,按实际工作中的顺序,将7.3.6.1设计和/或开发验证和确认的文件和7.3.6.2设计和/或开发验证和确认试验两个条款的顺序进行了调换。

h.     采购(7.4)

7.4.1采购过程a)条款中“保持包括批准范围的合格供方的名录”表意不够清晰明确,被改为“保持一个包含批准情况(例如,批准的、附带条件的、未批准的)和批准范围的供方清单”。

7.4.1采购过程的e)条款“否决货源采用的权限”表述不清晰,“否决”应当界定在停止使用的资源,也包括以适当的控制机制继续使用的资源;另外,当不能够否决供方时,应当进行详细说明。因此,该条款改为“确定批准状态的决策、批准状态的更改和依据其批准的状态控制使用供方的条件的过程、职责和授权”。

7.4.1采购过程增加了f)条款,要求在选择和使用供应商时,应确定风险程度。

7.4.2采购信息中细化补充了若干条采购信息的具体内容。

考虑到除了“试验报告”,其他报告也可以用来验证采购产品,同时“定期”表述不清晰,并且执行起来也难以实现,尤其是小企业,因此,7.4.3采购产品的验证条款将“当组织利用试验报告来验证采购产品时,这些报告中的数据按适用的规范应是可接收的。组织应定期地对原材料的试验报告进行验证”要求删除。

另外,7.4.3采购产品的验证条款新增加了采购的产品在投入使用前未完成所有要求的验证活动时应进行标识和记录的要求,进一步明确了顾客验证活动在供应链各个阶段的作用。

i.        生产和服务提供(7.5)

7.5.1.1生产文件条款被删除。

将7.5.1.4 在组织设施外进行的暂时性转移工作的控制和7.5.1.5 服务运行的控制两个条款删除,新增加了转移工作的控制和交付后的保障两个条款要求。

7.5.3 标识和可追溯性新增了注释说明了可追溯性要求包括的内容。

j.        测量、分析和改进(8)

8.2.1顾客满意增加了“用于监督和评估顾客满意的信息应当包括产品质量和按时交付的符合性、顾客抱怨、纠正措施要求和顾客报告的缺陷。组织应当形成顾客满意改进计划,用来解决这些缺陷”。

8.2.4产品监视和测量将8.2.4.1检验文件要求纳入该条款,删除了8.2.4.2 首件检验条款。首件检验内容放入7.5.1中。

8.5.1持续改进增加组织应监视改进活动的实施,并评价结果的效果。

8.5.2 纠正措施增加了g)和i)条款,要求编制形成文件的程序时应规定:当确定供方对不合格产品负责时,向供方传递纠正措施要求;确定不合格原因是否会产生其他不合格产品,要求时,进一步采取措施。

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