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17025实验室评审准则(一)

      产品质量检验机构计量认证/审查认可 (验收)评审准则(试行)

      1.总则

      1.1 为统一产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)工作,依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定,制定本准则。

      1.2 本准则等同采用GB/T15481-1995国家标准,并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求(本准则中黑体字表述)。

      1.3 本准则适用于为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审;依法设置和授权产品质量检验机构计量认证和审查认可(验收)的评审;其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。

      1.4 为保持与GB/T15481-1995标准文本的一致性,1.3款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。

      2.参考文件

      2.1 中华人民共和国计量法实施细则
      2.2 中华人民共和国标准化法实施条例
      2.3 《中华人民共和国产品质量法》条文释义
      2.4 产品质量检验机构计量认证管理办法
      2.5 JJF1001-1998通用计量术语及定义
      2.6 GB/T15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第1部分:能力验证计划的建立和运作
      2.7 GB/T15483.2-1999利用实验室间比对的能力验证第2部分:实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用

      3.定义

      3.1 实验室laboratory 从事校准和/或检验的机构。

      注:
      1.如果实验室只是某组织的一部分,该组织除了进行检验工作以外,还进行其他活动,则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。

      本文为国家质量技术监督局《关于发送<产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则>(试行)通知(质技监认函[2000]046号)的附件。本评审准则于2001年12月1日正式实施。

      2.本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下,开展检验工作的机构:
      ——在或来自一个固定的地点,
      ——在或来自一个临时的设施,或
      ——在或来自一个可移动的设施。

      3.2 检验实验室testing laboratory从事检验工作的实验室。

      3.3 校准实验室calibration laboratory从事校准工作的实验室。

      3.4 校准calibration
      在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

      注:
      1.校准结果既可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值。
      2.校准也可确定其他计量特性,如影响量的作用。
      3.校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

      3.5 检验test
      按照规定的程序,为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。

      注:检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。

      3.6 校准方法calibration metbod
      为进行校准而规定的技术程序。

      3.7 检验方法test method
      为进行检验而规定的技术程序。

      3.8 检定(验证)verification
      查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。

      3.9  质量体系quality system
      为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

      3.10 质量手册quality manual
      阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。

      注:质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。

      3.11 参考标准reference standard
      在给定地区或在给定组织内,通常具有最高计量学特性的测量标准,在该处所做的测量均从它导出。

      3.12 标准物质reference material
      具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。
      
      3.13 有证标准物质certified reference material(CRM)
      附有证书的参考物质,其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位,每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。

      注:
      1.有证参考物质一般成批制备,其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定,并具有规定的不确定度。

      2.当物质与特制的器件结合时,例如,已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上,有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。

      3.所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。

      4.有些参考物质和有证参考物质,由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因,其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质,如疫苗,世界卫生组织已经规定了它的国际单位。

      3.14 溯源性traceability
      通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

      注:
      1.此概念常用形容词“可溯源的”来表述。
      2.这条不间断的比较链称为溯源链。

      3.15 能力验证proficiency 
      testing利用实验室间的比对,对实验室的校准或检验工作进行判定。

      3.16 要求requirement为能识别和考核一个实体,将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。

      4.组织和管理

      4.1 实验室应具有明确的法律地位。其组织和运作方式应保证固定的、临时的和可移动的设施满足本准则的要求。申请计量认证/审查认可(验收)的实验室一般为独立法人;非独立法人的需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独立核算。

      4.2 实验室应满足以下要求:
      (a)有管理人员,并具有履行其职责所需的权利和资源;
      (b)有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会影响其工作质量的压力;
      (c)其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性;
      (d)对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件;
      (e)由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的,以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行;
      (f)有负责技术工作的技术主管(无论如何称谓);
      (g)有负责质量体系及其实施的质量主管(无论如何称谓)。他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。在规模较小的实验室中,质量主管也可以是技术主管;
      (h)在技术或质量主管不在时,要指定其代理人,并在质量手册中规定;
      (i)应在质量手册或程序文件中规定,保证委托方的机密信息和所有权;
      (j)适当时,参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划;
      (k)对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成。

      5.质量体系、审核和评审

      5.1 实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系要素应形成文件。质量文件应提供给实验室人员使用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出承诺。实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册,并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量主管应负责保持质量手册的现行有效性。

      5.2 质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本准则的要求所制订的方针和工作程序。质量手册和相关质量文件应包括:

      (a)最高管理者的质量方针声明,包括目标和承诺;
      (b)实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图;
      (c)管理工作、技术工作,支持服务和质量体系之间的关系;
      (d)文件的控制和维护程序;
      (e)关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述;
      (f)实验室获准签字人的识别(适用时);
      (g)实验室实现量值溯源的程序;
      (h)实验室检验的范围;
      (i)确保实验室评审所有新工作的措施,以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源;
      (j)列出在用的检验程序;
      (k)处置检验样品的程序;
      (l)列出在用的主要仪器设备和参考测量标准;
      (m)仪器设备的校准、检定(验证)维护程序;
      (n)涉及检定(验证)的活动,包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案;
      (o)当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时,应遵循反馈和纠正措施的程序;
      p)实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施;
      (r)保密和保护所有权的程序;
      (s)质量体系审核和评审程序。

      5.3 实验室应定期对其工作进行审核,以证实其运行能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担;审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时,实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。

      5.4 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次,以确保其持续适用和有效性,并进行必要的更改和改进。

      5.5 在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。
对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。

      5.6 除定期审核以外,实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量,并应对这些检查方法的有效性进行评审,其内容包括(但不仅限于此):

      (a)尽可能采用统计技术的内部质量控制方案;
      (b)参加能力验证试验或其他实验室间的比对;
      (c)定期使用有证标准物质和/或在内部质量控制中使用副标准物质;
      (d)用相同或不相同的方法进行重复检验;
      (e)对保留样品的再检验;
      (f)一个样品不同特性检验结果的相关性。

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