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17025实验室评审准则(二)

6.人员

6.1  实验室应有足够的人员,这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。

(a)实验室最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件;
(b)最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门确认;
(c)非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任;
(d)实验室技术主管应具有工程师以上技术职称,熟悉检验业务。

6.2 实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。

6.3 实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。

7.设施和环境

7.1 实验室的设施、检验场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常运行。

7.2 检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响,在非固定场所进行检验时尤应注意。

7.3 适当时,实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。对影响检验的因素,例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以适当重视。应配置停电、停水、防火等应急的安全设施,以免影响检验工作质量。

7.4 相邻区域内的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施。

7.5 进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。

7.6 应有适当措施确保实验室有良好的内务管理。并符合有关人身健康和环保要求。 

8.仪器设备和标准物质

8.1 实验室应正确配备进行检验的全部仪器设备(包括标准物质)。如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(限使用频次低,价格昂贵),则应保证符合本准则规定的相关要求。仪器设备购置、验收、流转应受控。未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

8.2 应对所有仪器设备进行正常维护,并有维护程序;如果任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定(验证)或其他方式表明有缺陷时,应立即停止使用,并加以明显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;修复的仪器设备必须经校准、检定(验证)或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。

8.3 每一台仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。

8.4 应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案,其内容包括:

(a)仪器设备名称;
(b)制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识;
(c)接收日期和启用日期;
(d)目前放置地点(如果适用);
(e)接收时的状态及验收记录(例如全新的,用过的,经改装的);
(f)仪器设备使用说明书(或复制件);
(g)校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期;
(h)迄今所进行维护的记录和今后维护的计划;
(i)损坏、故障、改装或修理的历史记录。

9.量值溯源和校准

9.1 凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备,在投入使用前必须进行校准和/或检定(验证)。实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定(验证)的周期检定计划。

9.2 应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)和确认的总体计划,以确保(适用时)实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准。校准证书应能证明溯源到国家计量基准,并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。自检定/校准的仪器设备,按国家计量检定系统的要求,绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时),以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求。

9.3 如不可能溯源到国家计量基准,实验室应提供结果相关性的满意证据,例如参加一个适当的实验室间的比对或能力验证计划。

9.4 实验室建立的测量参考标准只能用于校准,不能用于其他目的,除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。

9.5 测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。应编制参考标准进行校准和检定(验证)的计划。计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定经考核合格。

9.6 适用时,参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定(验证)/校准之间应经受运行中的检查。

9.7 如可能,标准物质应能溯源到国家或国际计量基准,或溯源到国家或国际标准参考物质。应使用有证标准物质(有效期内)。

10.检验方法

10.1 实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、检验工作编制指导书,并在质量文件中规定。与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。

10.2 实验室应使用适当的方法和程序进行所有检验工作以及职责范围内的其他有关业务活动(包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备,测量不确定度的估算,检验数据的分析);这些方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致。

10.3 没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时,实验室应尽可能选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法,但应经实验室技术主管确认。

10.4 需要使用非标准方法时,这些方法应征得委托方同意,并形成有效文件,使出具的报告为委托方和用户所接受。

10.5 当抽样作为检验方法的一部分时,实验室应按有关程序文件的规定和适当的统计技术抽取样品。

10.6 应对计算和数据换算进行适当的检查。

10.7 当使用计算机或自动化设备采集、处理、运算、记录、报告、存贮或检索检验数据时,实验室应确保:

(a)符合本准则要求;
(b)计算机软件应形成文件并满足使用要求;
(c)制定并执行保护数据完整性的程序,这些程序应包括(但不限于)数据输入或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性;
(d)对计算机和自动化设备进行维护,以确保其功能正常;并提供保证检验数据完整性所必需的环境和工作条件;
(e)制定和执行保证数据安全的适当程序,包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。

10.8 实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的采购、验收和贮存的程序

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