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如何进行医学实验室的认可工作

      1、实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料,了解背景、理解认可带来的意义和好处,以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论,实验室管理层研究决定申请认可,加入国家实验室认可体系。这一阶段不是可以缺少的,只有经过了解背景知识, 机构管理层的研究讨论,形成决议后,才能在申请认可过程中,克服各种困难,集合机构所有的资源,特别是人力资源,才能真正作到通过实验室认可这个途径,提高实验室的管理水平和技术能力。

      2、质量体系建立阶段,在这个阶段,实验室初步建立质量体系。在此阶段,实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人,组织相关人员培训,包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课,在技术能力建设上,购买仪器和设备,进行量值溯源。将实验室运行状况文字化,形成文件,制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书,形成下一层次的文件。这样,初步建立了质量体系。体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果作为输出,进行一次全要素的管理评审,以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果,按照 PDCA 的工作思路,即 P(Plan) 计划、 D(Do) 执行、 (Check) 检查和A(Action) 实施改进,以便对质量体系不断完善和持续改进。

      3、填写申请书阶段。按照认可机构的相关要求,填写申请书和附表,全面描述实验室的检测、校准能力,以及提供证明其能力的依据。这段时间是实验室管理层学习 ISO 15189,真正理解和掌握标准。以质量手册为依据,将实际工作过程形成文件,制订程序 (Plan);运行程序 (Do),发现实际状况与程序不符合 (Check),不符合项越多,进步越快,理会越深入;采取纠正措施,解决不合适的地方 (Action), 进行跟踪审核等。只有如此,实验室才能了解到标准的精髓,真正掌握标准,才能将标准为我所用,全面提高实验室的管理水平和技术能力,真正做到与国际接轨。


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