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ISO15189认证

      近20年来,我国临床检验专业飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室,虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术,每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议,同时也有不少的留学人员回国,加入到检验医学的行列,但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距,究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织(ISO)2003年正式发表了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的,并规范了其管理和技术要求。

      2005年6月,中国实验室国家认可委员会(CNAL)发布消息,《医学实验室—质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(ILAC-MRA)中,即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室,其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的国家或地区的承认。我国是ISO的成员国,并且已经与世界上43个国家和地区签订了互认协议,这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理,并且能够通过CNAL的认可,就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平,而且能被国际认可。下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。

      一. 医学实验室、认可、认证的概念

      ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构,以及标本邮寄或分发中心,尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分,也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为,我国各级医院(卫生机构)的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室,所以,我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。

根据ISO/IEC指南2的定义,认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格,即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求,而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里,权威机构是指中国国家实验室认可委员会,我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科,是申请认可的机构。

认证(certification)则是“第三方对产品/服务,过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。取得认证资格,证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系,但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性,认证不适用于医学实验室和检验机构,但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系,所以,有些人常说的实验室认证是不对的。

     二. 医学实验室认可的发展历史以及我国医学实验室认可的概况

1、 实验室认可的发展: 

1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代,英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。1999年12月,ISO和IEC共同发表了ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月,ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,成为医学实验室认可的专用准则。CNAL2004年5月发布公告,IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则,由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定,已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室,也可以转化为ISO15189的认可,但要符合ISO15189的要求。

2、 我国实验室认可概况

1993年底,筹备中的原中国实验室国家认可委员会(CNACL)认可了第一个实验室,由此开始了我国的实验室认可活动。我国作为APLAC的发起国之一参加了APLAC的第一次会议,并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录(MOU)。CNACL于1999年11月签署了APLAC互认协议(MRA),2000年12月签署了ILAC互认协议;中国出入境检验检疫实验室国家认可委员会(CCIBLAC)于2001年通过APLAC同行评审,签署了APLAC相互承认协议。为适应经济全球化和中国加入世界贸易组织(WTO)的新形势,满足我国对WTO的有关承诺,在2002年7月4日,我国政府将原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中国实验室国家认可委员会(CNAL),实现了我国统一的实验室认可体系。截止到2005年6月,CNAL已经认可了各行各业的境内、外2038家实验室,已与国际上30来个经济体的近50个认可机构签署了互认协议,这意味着,CNAL的认可可以得到这些经济体认可机构的承认。CNAL从2004年7月1日起开始受理依据ISO15189的认可申请,解放军总医院(301医院)临床检验科经过3年多的积极准备,2005年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审,有望成为我国第一家依据ISO15189为准则申请认可的医学实验室。

三. 医学实验室认可的准则

1、 CNAL的实验室认可准则:CNAL的认可活动严格依据其认可准则进行。CNAL根据国际要求将ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月,ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》。在ISO15189没有正式发布前,CNAL就已经使用ISO/IEC17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAL已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。有一点我们可以肯定,ISO15189 是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最好、最适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说:“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作,并能够帮助实验室更好地满足客户的要求,改进对患者的服务”。

2、 ISO15189与ISO/IEC17025的关系:ISO15189与ISO/IEC17025标准的关系是: ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求,适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分,24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。ISO15189则从医学专业的角度,使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求,专用性更强,更方便医学实验室使用。ISO15189的附录改变为对实验室信息系统(LIS) 的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。

综上所述,通过开展有效的质量管理活动,不断提高自身能力建设和服务意识,从而增强医学实验室的综合竞争力,是市场的要求,更是实验室自身发展的要求,而认可,是紧跟国际发展趋势、应用了当前先进的国际标准、指南等,并考虑了我国国情的先进的事物,因此可以说,寻求实验室认可,是促进和提高医学实验室质量。

四. 医学实验室认可的意义

通过医学实验室的认可,可以提高医学实验室的质量管理水平,减少可能出现的质量风险和实验室的责任,平衡实验室与患者之间的利益,提高社会对认可实验室的信任度。ISO/IEC15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照要求去做,实验室的检验/校准质量就得到了保证,从而提升贵单位形象,扩大检验份额,提高实验室的依赖度。

通过医学实验室的认可,可以不断提高医学实验室的信誉,增强患者及医务人员对实验室的信任。医疗单位通过了ISO-9000质量体系认证,这仅是证明医疗过程得到了保证,而并不证明最终检验结果的合格。而经过ISO/IEC15189认可的医学实验室通过其完善的管理,能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。

通过医学实验的认可,可以消除国际交流中的技术壁垒,互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认,表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力,在认可范围内使用“中国实验室国家认可”标志列入《国家认可实验室目录》,提高知名度。促进国内医学实验室与国际接轨,促进国际间的交流。

五. 如何进行医学实验室的认可工作

1、 实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料,了解背景,理解认可带来的意义和好处,以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论,实验室管理层研究决定申请认可,加入国家实验室认可体系。这一阶段不是可以缺少的,只有经过了解背景知识,机构管理层的研究讨论,形成决议后,才能在申请认可过程中,克服各种困难,集合机构所有的资源,特别是人力资源,才能真正作到通过实验室认可这个途径,提高实验室的管理水平和技术能力。

2、 质量体系建立阶段,在这个阶段,实验室初步建立质量体系。在此阶段,实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人,组织相关人员培训,包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课,在技术能力建设上,购买仪器和设备,进行量值溯源。将实验室运行状况文字化,形成文件,制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书,形成下一层次的文件。这样,初步建立了质量体系。体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果作为输出,进行一次全要素的管理评审,以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)计划、D(Do)执行、(Check)检查和A(Action)实施改进,以便对质量体系不断完善和持续改进。这段时间一般长于6个月。对于有些机构,获得了ISO9000或者14000认证,有质量意识和质量管理体系经验,这段时间可能稍短一些,但是完成1个PDCA循环,至少要4个月时间。

3、 填写申请书阶段。按照认可机构的相关要求,填写申请书和附表,全面描述实验室的检测、校准能力,以及提供证明其能力的依据。这项工作复杂,大约需要1个月时间完成。这段时间是实验室管理层学习ISO15189 ,真正理解和掌握标准的机会。以质量手册为依据,将实际工作过程形成文件,制订程序(Plan) ;运行程序(Do) 
,发现实际状况与程序不符合(Check) ,不符合项越多,进步越快,理会越深入;采取纠正措施,解决不合适的地方(Action),进行跟踪审核等。如此反复,实验室把注意力投入体系和技术能力建设,才发现6个月时间太短了,要学习的东西太多了。只有如此,实验室才能了解到标准的精髓,真正掌握标准,才能将标准为我所用,全面提高实验室的管理水平和技术能力,做到与国际接轨。

4、 现场评审阶段。中国合格评定国家认可委员会根据申请方的实际情况组织安排评审组并确定评审时间,对申请方进行全面、系统、细致的审核。

5、 评审后整改阶段。对评审后不符合之处做以详细的修改补充,并上报评审组。

六. 咨询机构辅助医学实验室进行认可工作的意义

1、 编制全程工作计划,以免实验室无计划进行认可工作;

2、 策划专题培训并到实验室进行现场培训,减少实验室外出培训的开支;

3、 咨询专家会同实验室内部人员进行文件策划及文件编写工作,提供电子文件范本,减少实验室内部人员编写文件的繁重工作量;

4、 在文件运行过程中,咨询专家到实验室进行运行指导(包括表单记录的填写、硬件设施的配置及改造、实间质评、设备校准、设备档案管理、样品标识、物品试剂管理、实验室安全管理等),对症下药,使实验室少走弯路,节省获取医学实验室国家认可的时间;

5、 指导填写《医学实验室国家认可申请书》,协助实验室递交相关资料给中国合格评定国家认可委员会;

6、 协调和处理与中国合格评定国家认可委员会往来的文件和资料,使实验室少走弯路;

7、 确保实验室一次性成功通过中国合格评定国家认可委员会所派专家组的现场评审,避免重复评审,节约相关开支;

8、 协助整改中国合格评定国家认可委员会所派专家组提出的不符合项,协调与中国合格评定国家认可委员会的关系,帮助实验室尽早获取认可证书;

9、 实验室可吸收咨询专家辅导不同单位的经验,博采众长,取长补短。

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