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ISO15189的概况


     一、ISO15189的概况
     《医学实验室质量和能力的专用要求》,代号ISO.15189的实验室标准自2003年颁布以来,已逐渐成为医学实验室学科建设的标准。众所周知,对于医学实验室来说,质量是其学科建设的永恒主题,没有实验室检验结果的高水平,就谈不上学科的高水平,甚至检验科室都没有存在的必要。因为检验科室是以正确的数据为目标,数据对临床诊断具有重要的作用,错误的数据将直接误导医生的诊断。由此可见,质量对于实验室来说是首要的!
     过去,国际上对所有实验室制定了ISO.17025的质量标准,其中也包括了医学实验室的质量标准。近年来由于愈来愈认识到医学实验室的特殊性,又制定了专用于医学实验室质量标准的ISO.15189。这一标准的制定,充分体现了质量是科室的生命,是学科建设的根本,是科室管理第一要素的理念;也进一步强调了质量是每一位科主任和工作人员首要的工作理念。

     ISO所颁布的《医学实验室质量和能力的专用要求》,是用于加强医学实验室质量管理的程序化标准,从而保证检验结果的准确性、规范化、和标准化。在未来实验室的建设上,主要围绕着21世纪检验医学发展的三大主要方面:检验技术的进步,实验室管理的进步,检验和临床的结合。在这三个要素中,首要的是实验室的质量。因此加强实验室的管理和质量要求非常重要。
     ISO.15189的实质是规定了医学实验室严格的“质量”和 “能力”。 
     质量就是指试验报告的准确性,并且具有可重复性可塑源性。一个实验室要想标准化、规范化,要想跟国际接轨,检验结果能够得到国际上认可,首先要遵循的是ISO.15189。我们经常说学科要跟国际接轨,国际的轨道对于实验室质量来说就是ISO.15189,要想让实验结果得到公认,就得遵循ISO.15189去做,所以ISO.15189对于质量管理,对于学科建设都是非常重要的。

     能力包括两大方面:一个是硬件,一个是软件。所谓能力的硬件,就是实验室的仪器设备、实验室的环境。能力的软件指的两大部分:一是整个实验室的管理体系,有好的设备,好的条件,必须有好的管理,这是我们说得管理体系。第二个能力非常重要,就是人。人的素质,人的能力在质量管理中是非常重要的。所谓的能力,就是管理体系,人的素质,仪器装备、检测体系、工作环境、生物安全、信息技术等,这些能够达到质量要求,这就是质量。所以ISO.15189有三个关键词:质量、能力和要求。ISO.15189所规定的核心就是建立全面质量管理体系,包括分析前、分析中、分析后,包括量值的溯源,方法学的评价,lis系统等等。
     二、实验室认可的一般状况
     实验室认可的概念:所谓的认可是指国家权威机构对某个单位或某个个人有能力完成某件工作的承认。
认可与认证不同,如ISO9000认证,认证本身不是权威机构来认证,而是商业机构,商业机构有品牌之分,有的公司严谨,有的公司差一点;认证是根据ISO9000体系的要求来认证的,并不是国家权威机构,也不承认个人的能力。认可是由国家权威机构执行的,凡是实验室必需是由国家一家认可。也就是由国际标准化ISO委托中国的机构——中国实验室国家认可委员会进行认可。
认可标志着什么呢?认可标志着权威机构承认实验室的质量,承认实验室的能力。通过认可委的监督能够使实验室建立一个好的质量管理体系。同时,认可委认可后要承担责任,比如生物安全有三级P3实验室,P3实验室必需经过国家认可,国家一旦认可,P3实验室要出了问题,除个人技术问题外,如果是在体系上出了问题,国家认可委员会要承担责任。
     如SRAS第二次在北京出现的时候,大家说是CDC出的问题,实验室出了问题最紧张的是谁呀?是国家实验室认可部门。因为认可部门给了这个牌照,认可了这个实验室后,才做的这个工作。假使在体系中出了问题,认可委负首要责任。后来追查出是具体的工作人员违规操作,没有按照体系去做而出的问题,所以认可委没有责任。
     三、申请ISO.15189认可的意义
     申请认可有什么意义呢? 
     第一就是用国际标准规范质量管理。怎么去规范质量管理呢?最好的办法是用ISO.15189的标准一条一条衡量实验室的每一环节。虽然实验室也可以不进行认可,也可以不按照权威去做,但是ISO.15189是目前最好的管理模式,可以用这个标准来规范实验室的质量行为。

第二可以提高员工的素质。在ISO.15189 的23条大的条款中,加进去二百多个小的条款。在这23条条款中一个非常重要的条款,就是人。在技术条款要素第一条讲的就是人员,人的素质,科室中科主任应是什么素质,应受到什么教育,培训背景是什么,有什么能力要求等等。然后是对每个员工的要求,操纵这台机器需经过哪些培训,有哪些考核,有哪些技术,每年应参加审核等,都是对人的很重要的要求。所以通过认可更主要的是提高大家对质量的理念,使大家知道为什么要这么做,怎样自觉的这么做,对于提高员工的素质是非常重要的。
第三是增加医疗市场的竞争力。好的医院质量高的,必然引来大量的病人。1987年,301医院的门诊量大概是一千多,最多不超过两千,现在每天的门诊量在一万以上。这么大的量,靠的是什么呢?其中很重要的一个问题,就是医疗质量。在医技科室,不管是放射、病理、还是检验科室,医疗质量在整体医疗水平上都是一个大问题。
     现在好多药厂找医院评价药物时,先看设备怎样,再看考核成绩等。现在只需要ISO15189证书,一切都可以了。这样就必然吸引很多的外国药物生产厂商让我们评价药物。所以这对于以后国际市场的开放,特别是体检中心的发展,更需要这方面的支持。

第四,作为医疗纠纷举证的证据。大家知道现在打官司是举证倒置。什么是举证倒置呢?比如说过去医生出现了问题,上法庭后,按照正常程序,需要说明医生哪点有问题。现在对医生来说就不是这样。上法庭后需要医生拿出证据来说明自己没问题,这个难度就大。要拿出证据,靠的就是标准化的操作,和一系列的程序文件,最主要的是靠所有的记录。所以说申请认可对于医疗举证倒置也是非常重要的。
     第五,提高学术水平和地位。 
     四、ISO.15189的核心目标——结果互认! 
     通过中国实验室国家认可委员会认可,获得认证以后,检验结果可在多个国家的数千家实验室互认,因为这数千家实验室均是遵循ISO.15189来进行的。而认证机构均是由国际ISO来认可的,每个国家只有一个委派的权利机构。这样就形成一个大的团体,在这个大的团体中结果是互认的。比如:在中国的实验室出一个肝促凝血活酶试验(HPT)实验,下午到伦敦,到皇家医院,或者到美国纽约的实验室,都承认这一结果。所以说现在国家非常重视这一认可度。下面是认可委员会发给解放军301医院的一个英文证书和中文版证书,和认可委主任与301医院庆祝会的照片。

国内包括人民日报,解放军报在内的将近十三家媒体在国际在国内都做了报道,正如人民日报写的“医院检验单有了‘国际通行证’”。这意味着解放军301医院的结果在国际上是可以是互认的。由此可见ISO.15189的认可对于实验室是非常重要的!

     以上讲的是ISO.15189的概况及其认可的意义。我们之所以花费很大的精力、财力,通过认可委的认可,很重要的一点就是因为国际实验室结果互认的原因。


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