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关于医学实验室认可政策的通告

     各有关单位:

     国际标准化组织(ISO)于2003年2月发布了ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》,该标准的发布引起了各国的高度重视和关注,我国也于2003年完成了将该标准转化为我国国家标准的起草工作。2003年11月在汉城召开的亚太实验室认可合作组织(APLAC)年会上,APLAC决定各认可机构可采用ISO/IEC 
     17025或ISO 15189作为对医学实验室的认可准则。根据APLAC的决定,结合我国医学领域实验室的特点,中国实验室国家认可委员会(CNAL)决定使用上述两个国际标准作为我国医学类实验室认可的准则。各实验室可根据自身工作特点和市场的需求,选择其中之一作为建立实验室质量管理体系的依据并申请认可。CNAL将于2004年7月1日开始受理依据ISO15189的认可申请。

实验室选择上述两个国际标准中的任一个申请认可,均具有同等效力,都可表明实验室具备了相应的能力,但实验室在选择标准时应考虑其客户及相关方的要求。

     对于已经获得CNAL依据ISO/IEC17025认可的医学类实验室,可视自身需求决定继续维持该认可或转化为ISO 15189的认可。决定转化为ISO 15189认可的实验室,需依据该标准修订其质量管理体系,以能够符合CNAL/AC23《医学实验室-质量和能力的认可准则》(等同采用ISO15189)的要求。

特此通告 
二○○四年五月十九日

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