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ISO9001:2015版与旧版标准的差异解读(二)

6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

6.1.1 策划质量管理体系时,组织应考虑4.1条款提到的问题和4.2条款的要求,确定需要应对的风险和机遇,以:

a)保障质量管理体系实现期望的结果;

b)增强理想的效果;

c)预防或减少非预期的影响;

d)实现改进。

6.1.2 组织应策划:

a)应对风险和机遇的措施;

b)以下活动的方法:

1)在质量管理体系过程中纳入和实施这些措施(见4.4);

2)评价这些措施的有效性。

所采取的应对风险和机遇的措施都应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1:应对风险和机遇的选择可以包括:规避风险、为争取机遇而接受风险、消除风险源、改变风险发生的可能性及结果、分担风险、或知情决策后保留风险。

注2:机遇可能会导致组织发生以下变化来解决组织或客户的需求:采用新方法、发布新产品、开拓新市场、吸引新客户、建立合作关系、使用新技术及其它理想和可行的情况。

新版变化点:

针对企业质量管理体系的策划提出新的要求;

明确质量体系控制就是应对风险和机遇的措施;

新增风险管理,在策划时就应考虑风险和机会删除删减要求;

增加质量体系有效性评价的要求;

实施时可参照SWOT原则。

6.2 质量目标及其实现的策划

6.2.1 组织应在相关职能、层次、过程上为质量管理体系建立质量目标。

质量目标应:

a)与质量方针保持一致;

b)可测量;

c)考虑适用的要求;

d)与产品和服务的符合性以及增强顾客满意的内容相关;

e)得到监视;

f)得到沟通;

g)适当时进行更新。组织应为质量目标保持形成文件的信息。

6.2.2 在策划质量目标的实现时,组织应确定:

a)实施的内容;

b)所需的资源;

c)责任人;

d)完成的时间表;

e)结果的评价方法。

新版变化点:

针对质量目标的要求内容更明确,对目标的实现要求更加具体;

明确对目标的管理需要落实内容、责任、时间、资源和方法措施要求;

实际上提出了类似于E/S体系目标(指标)和管理方案的要求。

2008版要求:

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.la)]。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。

6.3 对变更的策划

组织应确定质量管理体系变更的需求,并有计划和系统地实施变更(见4.4)。

组织应考虑:

a)变更的目的及其潜在结果;

b)质量管理体系的完整性;

c)资源的可获得性;

d)职责和权限的分配和再分配。

新版变化点:


针对质量体系变更的策划提出更具体明确要求,明确变更时,如何策划质量管理体系的变更。

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