深圳誉杰管理咨询有限公司YUJIE MANAGEMENT CONSULTING CO,.LT D

全国咨询热线400-960-6082

 
  • 深圳市印力物业服务有限公司ISO9001&ISO14001&ISO45001综合管理体系项目启动2018-04-23

    2018年4月18日,深圳市印力物业服务有限公司和深圳誉杰咨询公司就ISO9001&ISO14001&ISO45001综合管理体系认证辅导...

    查看详情>
  • 专家解读 | 2018年实验室认可规范文件主要变化及实施安排2018-04-13

    1.  CNAS‐RL01《实验室认可规则》的实施安排及主要变化       3. CNAS‐CL01‐G001...

    查看详情>
  • 深圳誉杰管理咨询有限公司

    地址:中国 • 深圳市南山区深南大道10188号新豪方大厦12楼

    邮编:518054

    体系认证部: 课程培训专线:
    电话:4009606082 电话:+86(755)86618373
    手机:+86 18123961350 手机:+86 18820232356
    邮箱:server@yujie.org.cn 邮箱:training@yujie.org.cn

现在位置:

首页 〉 认证咨询 〉 ISO13485认证咨询

联系方式CONTACT US

深圳誉杰管理咨询有限公司

400 - 960 - 6082

深圳市南山区深南大道10188号新豪方大厦12楼

server@yujie.org.cn
(体系认证部)

training@yujie.org.cn
(课程培训)

境外一类医疗器械注册申请材料要求


(一)境外医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械生产企业资格证明; 
(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
(四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件; 
(五)适用的产品标准及标准编写委托书;
(六)医疗器械 说明书:
(七)生产企业出具的产品质量保证书: 
(八)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
(九)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明: 
(十)所提交材料真实性的自我保证声明: 
以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项、第(四)项证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机 构公证;除本办法另有规定外,本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。


上一篇:境外二、三类医疗器械注册申请材料要求
下一篇:未获得境外医疗器械上市许可的一类境外医疗器械首次注册申请


公司地址:中国 · 深圳市南山区深南大道10188号新豪方大厦12楼

热线电话:4009-6060-82

体系认证:+86 18123961350

课程培训:+86 18820232356

公司邮箱:server@yujie.org.cn

友情链接:

版权所有: 深圳誉杰管理咨询有限公司 粤ICP备17127437号-1 网站建设:泽群信息技术