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ISO 13485:2016新标准正式发布及主要变化点

摘要: 据国际标准化组织(ISO)官网最新消息,医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布 。

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节,因此组织应高度重视。

ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。此外,新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合,可帮助企业提升自主研发能力,提高企业的竞争能力。

【ISO 13485:2016主要变化】

新版ISO 13485版本新增了很多要求,更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合,能更好地帮助企业进行质量管理和提升。主要变化要点如下:

更加强调法规要求

更加强调风险管理

引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求

细化了设计过程的控制

明确了变更控制要求

强化供应商控制要求

明确追溯(UDI)的要求和目的

增加有关反馈和投诉处理的要求

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