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医疗器械行业 ISO13485 标准简介


ISO13485 是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并 为诸如医疗设备、主动型医疗设备、 主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业 减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003 已正式颁布,该标准将取消并代替 ISO13485:1996 和 ISO13488:1996 (等同于中国医疗器械行业标准 YY/T0287:1996 和 YY/T0288:1996 )。中国等同采用的医疗器械 行业标准 YY/T0287:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 ( 代替YY/T0287:1996) ,也于 2003 年 9 月 17 日 由国家食 品药品监督管理局正式发布了,该标准自 2004 年 4 月 1 日 起实施。

ISO13485:2003 是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于 ISO9001:2000 使用。

ISO13485 是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药 公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过 ISO9001/ISO13485 是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医 疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

欧洲的统一医疗器械质量体系标准是 ISO13485 : 2000 版和 ISO13488 : 2000 版。根据欧盟 2002 年 7 月 31 号公布的官方刊物,这两个标准将代替目前的统一标准 46001 和 46002 (一直使用到 2004 年 3 月)。

当制造商在国际市场上活跃的时候,重点放在国际标准上( 例如: ISO )是不仅有竞争的优势,而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如,加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械 的生产商在 2003 年 1 月后必须通过 ISO13485 或 ISO13488 的质量体系。

ISO13485 是一份独立的标准,不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的 实施指南,两者不能兼容。这从新标准的标题看出来, ISO13485 : 2003 国际标准的名称是: “ 医疗器械 质量管理体系用 于法规的要求 ” 。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说: “ 本标准的主要目的是便于实施经 协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了 ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要求 。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO9001 标准,除非其质量管理体系还符合 ISO9001 中所有的要求 。 ”

ISO13485 标准中关于删减的规定

这在该标准的 1.2 节 “ 应用 ” 中有较详细的规定。本标准的 所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中 删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的 声明中反映出对设计和开发控制的删减。

ISO13485 标准强调 “ 保持其有效性 ”

在 ISO9001 标准条文中许多 “ 持续改进 ” 之处在 ISO13485 标准中均改为 “ 保持其有效性 ” ,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以 持续生产安全有效的产品。

ISO13485 标准更强调法规要求

新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体 系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点, ISO13485 标准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点, ISO13485 标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有 20 多处,它们是:文件控制程序( 4.2.3 );记录控制程序( 4.2.4 ) ;培训( 6.2.2 注);基础设施维护;工作环境( 6.4 );风险管理( 7.1 );产品要求( 7.2.2 );设计和开发程序( 7.3.1 );采购程序( 7.4.1 );生产和服务提供的控制( 7.5.1.1b )、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2) 、 (7.5.1.2.3) ;计算机软件 确认程序及灭菌过程确认程序( 7.5.2.1 );产品标识程序( 7.5.3.1 );可追溯性程序( 7.5.3.2.1 );产品防护的程序或作业 指导书( 7 . 5 . 5 );监视和测量装置控制程序( 7 . 6 );反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防 措施过程)( 8.2.1 );内部审核程序( 8.2.2 );产品监视和测量程序 (8.2.4.1) ;不合格品控制程序( 8.3 )返工作业指导 书;数据分析程序( 8.4 );忠告性通知发布和实施程序( 8.5.1 )不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)( 8.5.1 ) ;纠正措施程序( 8.5.2 );预防措施程序( 8.5.3 )。

ISO13485 标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。

根据医疗器械的行业特点, ISO13485 : 2003 标准中作了许多专业性规定,如 4.2.4 记录控制 中规定: “ 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按 相关法规要求规定。 ” 6.4 工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求; 7.2.3 顾客沟通中增加 “ 忠告性通知 ” ; 8.2.1 的标题改为 “ 反馈 ” ,而不是 ISO 9001 的 8.2.1 的顾客满意,并增加了提 供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医 疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即 “ 组织应记录检验和试验人员的身份。 ”

总之,新的 ISO13485 标准是一份独立的标准,其章节结构虽与 ISO9001 : 2000 相同,某些章节内容也与 ISO9001 相同,但由于 ISO13485 标 准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了 ISO9001 : 2000 的一些重要要求,因此满足 ISO13485 的要求,不等于同时满足 ISO 9001 : 2000 的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。


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