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QC080000管理标准条款


世界范围内许多现行或待决的法规中有许多要求消除所确定的一系列危害物质,包括电子电气产品中含有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。但是,各种法规对危害物质要求控制的法规多种多样,客户对危害物质的要求更是各有差异,要想以不变应万变地解决这个问题,必须有世界范围内权威的标准或规范出台,让所有相关各方有一个统一而明确的遵循准则,从而达到国际间产品贸易的技术壁垒最小化。为解决上述的危害物质管理标准化的问题,IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会(IECQ)制订了专门的危害物质过程管理(HSPM)标准——“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求(EIA/ECCB-954)”,并为开展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则——“危害物质过程管理要求(QC001002-5)”,从而为危害物质管理和认证提供了权威性选择。
IEC及IECQ简介
IEC是国际电工委员会的英文缩写,是非政府性国际组织,正式成立于1906年,是世界上成立最早的专业国际标准化机构,负责有关电工、电子领域的国际标准化工作,在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。
IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系,隶属于国际电工委员会,是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构,负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估,是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。IECQ的宗旨是:建立国际性的权威管理机构,制定统一的技术标准和实施质量评定的程序规则,以标准为依据,根据程序规则对生产厂的技术能力和管理水平进行全面的检查批准。
IECQ-HSPM体系
IECQ-HSPM体系即IECQ危害物质过程管理体系,其依据的标准是EIA/ECCB-954标准,即“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求”。IECQ-HSPM与EIA/ECCB-954标准之间的关系类似于ISO质量管理体系与ISO9001:2000之间的关系。EIA/ECCB-954标准建立在ISO9001:2000的基础上,而不是我们可能认为的ISO14001基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质量相关特性要求,基于ISO9001:2000可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法规的符合性。
IECQ-HSPM体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。该体系一个主要思想是:强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质管理要求(包括欧盟要求)的多样性。标准基于一个共同点:企业都需要识别和建立危害物质减免(HSF)过程,并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物质过程管理方针和目标。其它技术要求应通过检测或过程控制等手段来实施,这样就可以将一个通用的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟要求的组织。
作为一个管理体系,与其他管理体系一样,IECQ-HSPM体系必须先建立HSF方针和目标,然后通过识别和控制所需要的过程来实现方针和目标,通过提供资源来运行过程,通过对产品、过程和体系的监控来了解产品的状态、过程的能力、体系的适宜性、充分性和有效性,通过改进和持续改进来完善体系,形成一个完整的PDCA闭环。
EIA/ECCB-954标准
IECQ-HSPM体系要求必须满足EIA/ECCB-954标准。
EIA/ECCB-954标准的名称是“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求”,是由美国电子工业协会(EIA)和电子元件认证委员会(ECCB)共同制订的,被IECQ采纳。EIA/ECCB-954标准与ISO9001:2000标准协调一致,必须建立在ISO9001:2000的框架之上。

标准的结构与ISO9001:2000基本一致,包括以下大的条款:
1. 背景
2. 本文件的意图
3. 范围
4. 参考文件
5. 术语和定义
6. 总要求
7. 管理职责
8. 资源管理
9. 产品实现
10. 测量、分析和改进
由于增加了背景和文件意图两节,所以后面的条款号与ISO9001:2000相比全部加2。
由于该标准建立在ISO9001:2000框架基础之上,所以下面介绍的标准条款内容只是与ISO9001:2000的不同之处,ISO9001:2000标准中未列出的条款仍是EIA/ECCB-954标准的要求。
6. 总要求
6.1.1 
组织应识别组织中使用的所有的危害物质并形成文件;确定这些过程的相互依赖性和相互作用,并制定适宜的HSF过程管理计划;建立一个过程以限制并/或消除危害物质在产品和过程中的使用。
6.2.1.3 在组织的质量手册中包含一节有关HSF过程管理计划和目标,以及所引用的HSF形成文件的程序。
7. 管理职责
7.1.4 在管理评审中包含HSF。
7.1.6 确保危害物质清单在整个组织内沟通。
7.2 确定HSF要求:最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定和满足,并包含在顾客满意度测量中。 
7.3.1.1 方针包含满足要求和持续改进HSF惯例的有效性承诺。
7.4.1.2 适宜时,HSF目标应包含消除过程或产品(包括采购的产品)中识别和使用的危害物质的时间表。
7.5.1.1 所需用于实现HSF的惯例要融入质量管理体系策划,并作为质量目标的要素。
7.5.1.2 在实施改进和变更时,保持HSF方面的努力的持续性。 
7.6.1.2.3 确保HSF相关的要求和职责在组织中得到沟通和理解。
7.6.1.2.4 确保供方具有HSF相关的要求和职责意识。
7.7.1 最高管理者应确保向组织的人员通报与HSF方针和实施计划相关的绩效和事宜。
7.7.2 危害物质信息应按照要求在组织内得到沟通。 
8.无实质性不同条款,略。
9.产品实现
9.1.2.3 针对HSF产品所要求的验证、确认、监视、监督和测试活动以及产品的接收标准。适宜时,这应包括信息服务提供者。
9.1.2.4 使用受限物质的过程的程序文件或作业指导书,以便在污染存在时包含预防的内容。
9.3.1.1.3 向顾客沟通任何使用受限物质或可能污染、任何可能包含受限物质的过程或产品的混杂
9.3.1.1.4 要保留和维护HSF评审结果及评审确定的措施的记录。 
9.4.1.1.2 在设计策划时,应在文件和计划中识别受限物质的使用,以便控制和最终替换或消除这些部件。 
9.4.1.3.2 当设计要求使用受限物质时,应制订程序文件以控制、识别、监视和测量过程/产品(包括分包过程的产品)。
9.5.1.1.3 组织应确保所有的HSF部件/材料免于受限物质的污染。
9.5.1.1.4 应在采购文件和材料收据上清楚地表明受限物质的采购。 
9.5.1.2.2 应充分了解采购物品的采购路线,应充分识别可能被受限物质污染的任何过程。应在文件化的程序中列明与HSF过程相关的采购活动。
9.5.1.2.4 如果过程彼此结合,应建立文件化的程序来区分各部件。
9.6.1.1.7 识别并将可能污染的过程文件化
9.6.1.1.8 运行程序已文件化,确定预防措施以预防可能的污染。
9.6.3.1 适宜时,组织应在产品实现的整个过程中以适宜的方式标识HSF产品。
9.6.3.2 应唯一性地标识并分隔包含受限物质的过程,以预防与HSF产品结合。
9.6.4.1 应有文件化的程序来处理和贮存危害物质。这个程序应包括接收和运输的记录;记录应表明危害物质被分隔及分开管理。 
10.测量、分析和改进
10.3.1 组织应采用适宜的方法来监视和测量(适用时)受限物质过程,包括供应商/分包商过程及信息服务商过程,如果发现他们可能使用受限物质的话。
10.3.1.1 应将如何控制、监视和测量这些过程文件化。 
10.4.1 
组织应建立文件化的程序来监视和测量产品中的受限物质,以验证产品要求得到满足。监视和测量应按照HSF计划的规定在产品实现的适当阶段进行。
10.5.1.1 应有明确的程序处理发现含有受限物质的不符合产品的情形,以及预防含有受限物质的产品交运,除非获得许可。
10.5.2 应保持并标识有关不符合性质及随后采取的措施的记录,以清楚地表明发现了什么受限物质。
10.5.3 当在交付后或产品开始使用后才发现不符合HSF产品,组织应按照合同协议或组织过程管理方针通知顾客。
10.6.2.4 适用时,消除所有危害物质的持续改进方面的努力。
EIA/ECCB-954标准要求的文件
同ISO9001:2000等标准一样,按照EIA/ECCB-954标准建立的危害物质管理体系也有一些必须制订的文件,具体包括:
使用的危害物质清单
带有消除危害物质时间表的HSF方针和目标
质量手册中有一节HSF过程管理计划
质量手册对HSF文件化程序的引用
在设计和开发策划文件中控制并最终消除HS部件的计划
使用HS的过程的文件化程序/工作指南
当设计要求使用HS时,一个控制程序
检查和标识采购物品中含有的HS的文件化程序
混合过程中区分不同部件的程序
可能被污染的过程得到标识和记录
预防污染的运行程序
处理和存储危害物质的程序
HS过程的监视和测量
HS产品的监视和测量
防止检测到HS的不符合产品交运的程序
HSF纠正措施程序
IECQ-HSPM认证项目
已实施ISO9001:2000组织,均可以在ISO9001:2000基础上以EIA/ECCB-954为基准建立危害物质过程管理体系,并通过IECQ架构下的各国监督检查机构(SI)认证,颁发具IECQ标志的认证证书。体系认证证书可以证明危害物质减免过程符合标准的要求。
另外,组织还可以申请IECQ危害物质产品认证。产品认证证书用以证实认证产品符合特定的产品HSF标准。IECQ-HSF产品认证的前提是组织已被评价认为具备符合EIA/ECCB-954标准要求的危害物质管理体系,另外还需对产品进行检测,检测需由SI指定的、符合国际通行检测机构规范(如ISO/IEC17025)的机构进行。
顺便提一下,国际电工组织(IEC)下属的环境问题咨询委员会成立了专门的小组,正在制订“测定电工产品中六种受控物质(铅、汞、六价铬、镉、聚溴联苯、聚溴联苯醚)含量的程序”,该标准的制订已进行到委员会草稿版,正式版的颁布将在2006年7月1日之前。标准的正式颁布将有利于全球范围内对这六种危害物质检测方法标准的统一。


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