ISO13485案例精选
您当前的位置:首页 > ISO文库 > ISO咨询 > ISO13485案例精选
医疗器械风险控制程序范本

1 目的:

本程序规定了研发、生产的医疗器械对人体或财产/环境的损害和危害的风险分析、评价、控制和生产后信息评审,以判定其可接受性,决定医疗器械对其预期用途的适宜性,保证医疗器械的安全性。

2 适用范围

本程序适用于研发、生产、销售的所有类型的医疗器械,对每一型号的医疗器械设计及产品寿命周期内应进行的风险分析、评价和控制。

3 术语及定义

3.1 风险——和医疗器械使用有关的损害的严重程度与损害发生概率的结合。

3.2 损害——对人体的实际伤害或损害,或是对财产或环境的损害。

3.3 风险评价——根据给定的现行社会价值观,对风险是否达到可接受水平的判断。

3.4 风险管理——用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。


4 职责

序号

责任部门

业务主管

部门经理

系统副总

4.1

技术中心

1. 负责产品设计及产品寿命周期内的风险分析及管理,并编写风险评价报告;

2. 负责组织多功能小组进行风险评审。

策划、组织、。

批准

4.2

营销系统

1.负责提供市场及用户信息反馈,协调临床验证等事宜。

审核

审核

4.3

各职能部门

参与风险评审,实施风险管理措施。

 

 

5 管理程序

5.1根据医疗器械治疗功能和实施过程,用失效模式和效应分析技术(FMEA)、分析系统和模块以及关键/重要件的失效模式和对应的效应,确定在正常和故障条件下,危害发生的概率及损害的严重程度。

5.2 技术中心应对整机系统软件组织安全评估,确定参数设置异常时发生故障的概率及危害程度。

5.3按YY/T 0316《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》对风险进行综合评估(估计损害/危害发生的概率和其严重度)。

5.4根据现行法律法规/标准要求、市场需求、设计开发周期等,制定风险的可接受准则。

5.5 对超过可接受准则的项目,在设计上、制造工艺上、操作使用上采取必要的措施,降低风险水平。保持风险水平在可接受准则以内。

5.6 技术中心召集设计、制造、质管、标准化技术专家和资深医师、医疗设备维护专家,组成多功能小组对《风险评价报告》进行评审,评价报告的适宜性,提出改进措施。

5.7技术中心组织编写《风险评价报告》(包括模块及整机产品),具体要求按YY/T 0316《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》执行。

5.8 技术中心保存产品各阶段的风险分析评价报告和评审报告等资料。

6 管理流程(附后)

7 引用文件

序号

文件名称

文件编号

1

系统可靠性分析技术 失效模式和效应分析(FMEA)程序

GB/T 7826

2

医疗器械—风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0316

3

质量管理体系 医疗器械 用于法规的要求

YY/T0287 idt ISO13485

4

医疗器械——风险分析

EN1441

5

医疗器械——风险管理

ISO 14971-1

8 质量记录

记录名称

记录编号

保存部门

保存期

风险评价报告

 

文档室

2年

风险评审报告

 

文档室

2年


附管理流程



上一篇:医疗器械批次管理制度-范本
下一篇:

联系我们 | 加入我们 | 企业邮箱 | 内部通道 版权所有:深圳誉杰管理咨询有限公司 粤ICP备16095804号-1