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ISO13485医疗器械
ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
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知识产权专题:生物医药产业知识产权保护指南(四)--商业秘密
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关于发布《药品生产质量管理规范(2020年7月1日修订)》生物制品附录修订稿的公告
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ISO13485用-医疗器械产品说明以及包装标识详解-范本
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