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ISO 9001:2015 to ISO 9001:2008 质量管理体系新旧版标准要求对照表
日期:2020-01-08 浏览次数:

ISO 9001:2015 to ISO 9001:2008质量管理体系新旧版标准要求对照表


8.7 不符合输出的控制


8.7.1 组织应确保识别并控制


不符合要求的输出以防止其非预期使用或交付。


组织应根据不符合的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适宜的措施,同时也适用于产品交付后、服务提供中或提供后发现的不合格产品和


服务。


组织应采取以下一种或多种方式处置不符合输出:


a)纠正;


b)隔离、屏蔽、返工或暂停产品和服务的提供;


c)通知顾客;


d)获得让步接收的授权;


当不符合输出得到纠正后应对其进行验证。


8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息:


a)不符合的描述;


b)采取的措施的描述;


c)获得的让步的描述;


d)对不符合所采取措施的审批决定进行识别。


8.3 不合格品控制


组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序,以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。


适用时,组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品:


a)采取措施,消除已发


现的不合格;


b)经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;


c)采取措施,防止其原预期的使用或应用。


d)当在交付或开始时使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。


变化点:


将不合格品控制放到了产品实现阶段,强调了在产品实现过程应随时关注不合格品,并及时采取措施。


明确了不合格品控制的具体方法。


9 绩效评价


9.1 监视、测量、分析和评价


9.1.1 总则组织应确定:


a)监视和测量对象;


b)为确保结果有效所需的监视、测量、分析和评价方法;


c)实施监视和测量的时机;


d)对监视和测量结果进行分析和评价的时机。组织应评估质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适宜的形成文件的信息作为结果的证据。


8 测量、分析和改进


8.1 总则


组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:


a)证实产品要求的符合性;


b)确保质量管理体系的符合性;


c)持续改进质量管理体系的有效性。


这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。


变化点:


风险管理在监视和测量中也应考虑;监视测量的目的/方法/内容更加清楚。


9.1.2 顾客满意


组织应监视顾客对其要求满足程度的感受。组织应确定获得、监视和评审这些信息的方法。


注:监视顾客感受的例子可以包括顾客调查、顾客对交付产品和服务的反馈、拜访顾客、市场份额分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。


8.2.1顾客满意


作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法。


注:监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销售报告之类的来源获得输入。


变化点:


明确了获取顾客满意的内涵是听取顾客的声音,并非满意度调查,强调听取顾客声音的目的是要增强顾客满意。


9.1.3 分析和评价


组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。


分析的结果应用于评价:


a)产品和服务的符合性;


b)顾客满意的程度;


c)质量管理体系绩效和有效性;


d)策划是否有效实施;


e)应对风险和机遇所采取措施的有效性;


f)外部供方的绩效;


g)质量管理体系改进的需求。


注:数据分析方法可以包括统计技术。


8.4数据分析


组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。


这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。


数据分析应提供以下有关方面的信息:


a)顾客满意(见8.2.1);


b)与产品要求的符合性(见8.2.4);


c)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会(见8.2.3和8.2.4)


d)供方(见7.4)。


8.2.3过程的监视和测量


组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施。


注:当确定适宜的方法时,建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑检测和测量的类型与程度。


变化点:


含8.2.3过程的监视和测量;突出了数据分析应关注体系的有效性,最高管理层应重视数据分析和评价。


9.2 内部审核


9.2.1


组织应按照计划的时间间隔进行内部审核提供下列有关信息,质量管理体系是否


a)符合


1)组织自身对质量管理体系的要求;


2)标准的要求;


b)得到有效的实施和保持。


9.2.2 组织应:


a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案,包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核的结果,审核方案应考虑有关过程的重要性、变更对组织的影响、和以往审核的结果;


b)确定每次审核的准则和范围;


c)选择审核员并实施审核以确保审核过程的客观性和公正性;


d)确保审核结果提交给相关管理者;


e)及时采取必要的纠正和纠正措施;


f)保留形成文件的信息,作为审核方案实施和审核结果的证据。


注:作为指南,参见ISO19011。


8.2.2内部审核


组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:


a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;


b)得到有效实施与保持。组织应策划审核方案,策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。


审核员不应审核自己的工作。


应编制形成文件的程序,以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录(见4.2.4 )。


负责受审核区</