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ISO15189医学实验室认可目标及意义
日期:2020-06-15 浏览次数:

核心目标:

通过ISO15189中国实验室国家认可委员会认可,获得认证以后,检验结果可在多个国家的数千家实验室互认,因为这数千家实验室均是遵循ISO.15189来进行的。而认证机构均是由国际ISO来认可的,每个国家只有一个委派的权利机构。这样就形成一个大的团体,在这个大的团体中结果是互认的。比如:在中国的实验室出一个肝促凝血活酶试验(HPT)实验,下午到伦敦,到皇家医院,或者到美国纽约的实验室,都承认这一结果。所以说现在国家非常重视这一认可度。

国内包括人民日报,解放军报在内的将近十三家媒体在国际在国内都做了报道,正如人民日报写的"医院检验单有了'国际通行证'"。这意味着解放军301医院的结果在国际上是可以是互认的。由此可见ISO.15189的认可对于实验室是非常重要的!


意义:

第一就是用国际标准规范质量管理。怎么去规范质量管理呢?最好的办法是用ISO.15189的标准一条一条衡量实验室的每一环节。虽然实验室也可以不进行认可,也可以不按照权威去做,但是ISO.15189是目前最好的管理模式,可以用这个标准来规范实验室的质量行为。

第二可以提高员工的素质。在ISO15189 的23条大的条款中,加进去二百多个小的条款。在这23条条款中一个非常重要的条款,就是人。在技术条款要素第一条讲的就是人员,人的素质,科室中科主任应是什么素质,应受到什么教育,培训背景是什么,有什么能力要求等等。然后是对每个员工的要求,操纵这台机器需经过哪些培训,有哪些考核,有哪些技术,每年应参加审核等,都是对人的很重要的要求。所以通过认可更主要的是提高大家对质量的理念,使大家知道为什么要这么做,怎样自觉的这么做,对于提高员工的素质是非常重要的。

第三是增加医疗市场的竞争力。好的医院质量高的,必然引来大量的病人。1987年,301医院的门诊量大概是一千多,最多不超过两千,现在每天的门诊量在一万以上。这么大的量,靠的是什么呢?其中很重要的一个问题,就是医疗质量。在医技科室,不管是放射、病理、还是检验科室,医疗质量在整体医疗水平上都是一个大问题。

现在好多药厂找医院评价药物时,先看设备怎样,再看考核成绩等。现在只需要ISO15189证书,一切都可以了。这样就必然吸引很多的外国药物生产厂商让我们评价药物。所以这对于以后国际市场的开放,特别是体检中心的发展,更需要这方面的支持。

第四,作为医疗纠纷举证的证据。大家知道现在打官司是举证倒置。什么是举证倒置呢?比如说过去医生出现了问题,上法庭后,按照正常程序,需要说明医生哪点有问题。现在对医生来说就不是这样。上法庭后需要医生拿出证据来说明自己没问题,这个难度就大。要拿出证据,靠的就是标准化的操作,和一系列的程序文件,最主要的是靠所有的记录。所以说申请认可对于医疗举证倒置也是非常重要的。

第五,提高学术水平和地位。


益处:


· 医药实验室可以此标准为指导,建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。


· 为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。


· 该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。


· 指导实验室更有效的组织工作,并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。


在中国,从2006年4月开始,要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求建立实验室管理体系才能接受认可申请。