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ISO15189医学实验室认可准则新旧版差异
日期:2020-06-15 浏览次数:

为适应医学实验室的不断发展,国际标准化组织(ISO) 2012年推出了医学实验室性能和质量要求标准化文件新的版本——ISO15189:2012,内容与2007版有较多改动,如组织和管理职责中关于伦理、实验室负责人、质量管理体系等,技术要求中的人员、设备、结果报告、结果发布等。

2012版主要内容

本次准则修订内容变化较大,主要汇总如下:

(1) 整体编排

与2008版准则(等同采用ISO15189:2007,以下简称"原版")相比,2012版(以下简称"新版")整体文件编排变动较大,具体如下:

a) "技术要求"章节由原来的8节增加为10节。具体变化为:原版的5.8"结果报告"被拆分为两个条款,即5.8"结果报告"和5.9"结果发布";原版附录B"实验室信息系统保护的建议"的相关原则被新增为要求,作为新版的5.10"实验室信息管理";

b) 原版附录C"实验室医学伦理学"的概念被体现在4.1"组织和管理责任"中;

c) 对原版大部分章节里以不同条款分散表述的要求,被汇总成一个条款,并且每个小条款新增加了一个"标题",系统性更强,主题更加突出。

(2) 内容调整

在原版中属于"管理要求"的部分内容被移入"技术要求",如"设备和试剂的质量验收"由原版的4.6移至新版的5.3;部分原版中属于"技术要求"的内容被移入"管理要求",如"实验室负责人"的要求由原版的5.1移至新版的4.1。

原版中有部分内容分别在"管理要求"和"技术要求"重复出现,如"质量控制"、"设备校准维护"等,新版整合放入相应的技术或管理要求中。

(3) 条款框架

新版的很多条款中增加了"总则"小条款;原版中的许多要求在新版中被分成小条目,清晰排列;原版中部分小条款内容被合并为段落。

整体看来,此次修订,要求更全面、细化、清晰、明确,更易于实验室理解和执行,更利于规范实验室管理,提高其能力水平。