誉杰视点YuJie Views
您当前的位置:首页 > 关于学院 > 誉杰视点
凤平塑胶模具制造(东莞)有限公司案例分析

客户名称:凤平塑胶模具制造(东莞)有限公司
辅导项目:ISO13485:2012&TS16949:2009管理体系
案例分析:誉杰高级咨询师-李信群

    在现代制造业中,铸造加工占了很大份量。涉及到金属铸造、塑料/橡胶铸造、陶瓷铸造等,应用也非常广泛,包括机械、电子、化工、医疗、食品、航天、日用等领域均能应用到。

    针对不同行业特点,行业的一些组织在ISO9001质量管理体系的基础上增加了各自的要求,比如:ISO13485质量管理体系应用于医疗器械的特殊要求、ISO/TS16949应用于汽车行业的特殊要求、AS9100应用于航空航天的特殊要求、ISO22000应用于食品行业的特殊要求等。而且,以上要求基本上成了进入该行业供应链的准入准则。那么,铸造业既然均能应用于以上行业,就质量控制来说,要成为以上行业供应链中的一员,就得满足“不同的要求”。

    这些不同的要求会让很多希望进入相关行业的企业来说有一些困惑,会产生一种无所适从的感觉。其实大可不必,在以前的文章中提到过,不管什么质量管理体系、什么要求,都是针对本行业的一些风险而制定。所谓的特殊要求,只是在共同的条款要求中更具体、更细化。而风险的大小一定和企业生产的产品、加工的工艺等相关联的。所以,真正熟悉了自身加工特点所带来的质量风险,满足不管什么行业质量管理体系要求都会变得简单。

    现就ISO9001、ISO13485、ISO/TS16949三个体系的要求结合铸造企业特点部分内容来探讨企业应如何识别并控制关键风险。

    1、铸造加工企业特点之一:产品均是从“模具”中出来,所以,产品的外观、尺寸几乎决定于这个“模具”。因此,不管什么体系,模具从设计、加工、验收、使用、更改、维护则成了所有体系所关注的过程。因为这个过程会影响到我们铸造产品的加工精度、变差、交付期、成本等。本身模具从设计到使用的过程就相当于一个产品从接受订单到交付的整个系统。包含了客户要求评审过程,如客户产品图纸的评审;采购过程,如模具加工材料的采购;人力资源培训过程,如模具设计人员的资质和能力要求;设计开发过程;加工过程;检验过程、不合格品控制过程等。所以,如果模具设计及加工企业内部完成,则应对以上过程建立文件化的流程并加以控制。如果模具设计加工外包,则应通过文件实施对外包方的设计及加工过程控制,而不仅仅是模具产品本身。对于ISO/TS16949特殊要求,应在APQP中策划相应的控制要求。

    2、 铸造加工企业特点之二:大多产品性能由材料决定,比如说硬度、柔韧性等,而这些材料一般由供应商提供。所以,提供给客户的产品很大一部分内在质量决定于供应商。这样,对供应商过程及产品控制成了又一个关键风险点。ISO9001及ISO13485仅要求“组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。”而对于ISO/TS16949要求,则应对这些关键材料的供应商提出PPAP的要求,实际上就是提出了供应商制造过程中的一些具体的要求,比如要提交潜在失效模式分析(FMEA)、控制计划(CP)、工艺流程图、过程能力(CPK)、测量系统分析数据(MSA)等。

    3. 铸造加工企业特点之三:铸造加工一般是使产品变为“液态”然后在模腔内成型。所以产品成型后内部是否均匀及是否有其它瑕疵在该工序完成后无法当时验证,就是我们体系标准所说的“特殊过程”。但这些特性又直接决定产品质量好坏,所以这也是一个关键风险点。所有体系标准均要求对这类过程实施控制,也就是要对这些过程进行相应的确认。对于铸造企业来说,影响该过程的特性可能包括铸造温度、压力、时间等,确认的控制方案包括人员资质能力的确认、作业指导书的确认、控制设备、仪器的确认等。ISO9001仅提出了粗略的要求。而ISO13485明确提出了需要实施文件化的过程确认方案及过程确认验证要求(可参考GHRF/SG3/N99-10:2004过程确认指南)。

    铸造企业风险点还有很多,如材料的配比、工艺更改的控制等。在这里就不一一探讨。以上仅提供参考。
  
                          

联系我们 | 加入我们 | 企业邮箱 | 内部通道 版权所有:深圳誉杰管理咨询有限公司 粤ICP备16095804号-1