在企业ISO管理体系（尤其是ISO 9001质量管理体系）中，不合格品的管理与控制是确保产品符合性、降低风险的核心环节。

以下是系统化的管理框架和落地操作指南，涵盖从识别到处置的全流程控制：

一、 不合格品管理核心原则

1. 防止非预期使用：确保不合格品不流入下道工序、不交付客户。
2. 分级管控：根据风险级别（如安全/法规影响）采取差异化措施。
3. 闭环管理：不合格处置 → 原因分析 → 纠正措施 → 效果验证。
4. 保留证据：全过程记录可追溯（满足ISO 9001:2015 条款8.7要求）。

二、 不合格品管理全流程控制（PDCA循环）

（1）识别与标识（Plan）

操作要点工具                                         方法

即时标识                 • 标签：红色“不合格”标签（含产品号、批次、发现人/日期）；

                              • 隔离区：专用红色货架/围栏区域。

数字化追踪               扫码系统自动锁定库存状态（如MES/ERP中触发“Hold”状态）。
记录信息                 《不合格品报告》（含缺陷描述、发现环节、数量）。

关键要求：

• 现场人员有权立即暂停不合格品流转；

• 标识需醒目且不易脱落。

（2）隔离与遏制（Do）

场景                                         控制措施
生产现场不合格               • 15分钟内移至隔离区；

                                      • 同步核查同批次/相邻批次产品。
客户退货/投诉                 • 单独仓库分区存放；

                                      • 拍照/视频留存证据。
供应链来料不合格             • 供应商专线退货标签；

                                       • 扣留未检库存。

红线：严禁隔离区物品未批准被挪用！

（3）评审与决策（Check）
评审层级             参与部门                               处置权限

初级评审          发现部门主管 + 质检员        可直接处置低风险项（如外观微瑕返工）。

跨部门评审      质量部 + 技术部 + 生产部    决定返工/报废/让步接收（需文件化评估）。高层评审         质量总监 + 总工程师           涉及安全/法规/客户合规性的重大不合格

                                                            （如医疗器械批次缺陷）。

评审依据：

产品标准/图纸；

客户合同特殊要求；

法规（如食品安全法、CCC认证）；

处置成本 vs. 风险损失分析。

（4）处置执行（Act）

处置方式                              操作规范                           记录要求

返工 (Rework)        • 制定《返工作业指导书》；      记录返工过程、检验结果，追溯至原                                  • 重新检验关键参数。                             批次号。

                         

返修 (Repair)        • 客户书面同意（若影响性能）；        保留客户批准邮件及返修记录。

                           • 加贴“返修标识”（如电子产品维修标签）。

让步接收 (Use As-Is)      • 仅限非功能性缺陷；      《让步接收单》签字存档（注明接受                                      • 获得客户/内部授权人书面批准。         原因及风险承诺）。       
报废 (Scrap)                   • 破坏性处理（如切割、压碎）； 《报废单》 + 处理过程照片/                                      • 登记废品重量/数量。                  视频（防二次流入市场）。

                                    

退货 (Return)                    供应商来料不合格 →                       跟踪供应商整改证据。

                                      附《退货单》及检验报告。

警示：

• 返工/返修后必须重新验证；

• 让步接收不得违反法律法规（如儿童玩具安全标准）。

（5）原因分析与纠正措施

步骤                                                         操作要求    

根因分析                             使用5Why、鱼骨图、FMEA等工具（例：来料不合格 → 供                                              应商工艺失控 → 未做首件确认）。

制定纠正措施                      针对性行动（如：增加供应商飞行审核、升级检测设备）。

措施验证                             跟踪3个月数据，确认不合格率下降（如PPM值对比）。

更新文件                             修订FMEA、作业指导书、检验标准等预防再发生。

三、 关键控制工具与记录

1. 《不合格品控制程序》：规定职责、流程及权限。
2. 《不合格品报告》（模板示例）：

- 产品信息：名称/批次/数量

- 缺陷描述：

- 发现环节：来料/制程/客户退回

- 评审结果：□返工 □返修 □让步 □报废

- 批准人签字：_________

    3.《让步接收申请单》：强制要求客户/授权人签字。

   4.《月度不合格品统计分析表》：按类型/原因/部门分类汇总，输入管理评审。

四、 不同行业特例控制

行业                                             特殊控制要求

汽车制造                                  执行IATF 16949附加要求：

                                               • 可疑品按不合格品处理；

                                               • 返工需客户PPAP批准。

医疗器械                                    依据ISO 13485：

                                               • 建立警戒系统上报监管机构；

                                               • 植入类产品强制召回。

食品生产                                   按HACCP要求：

                                                • 不合格品专用销毁通道；

                                                • 微生物超标产品需专业无害化处理。

电子产品                                    返修品重测全部安规项目（如耐压、接地）；

                                                 • 序列号锁定防止混入正品。

五、 常见问题与对策

风险场景                                          解决策略

隔离不及时                                   • 现场设置移动隔离车；

                                                   • 交接班清点隔离区。

评审流于形式

                                                   • 质量部一票否决权；

                                                   • 每月审计评审记录。

返工后未重新检验

                                                  • ERP系统自动拦截；

                                                  • 返工品挂“待检”牌。

客户让步接收后投诉

                                                  • 合同中明示“让步接收不豁免质量责任”；

                                                  • 签署《风险告知书》。

报废品被盗窃转卖

                                                 • 监控覆盖报废区；

                                                 • 与回收商签订《保密及销毁协议》。

六、 体系落地要点

1.培训到位：

生产线员工掌握 “标识-隔离-报告” 三步法；

管理层理解让步接收的法律风险。

2.内审重点：

查隔离区实物与记录一致性；

追踪5份不合格报告的闭环证据。

3.管理评审输入：

不合格品财务损失（报废成本+客户索赔）；

重复发生问题的纠正措施有效性。

总结：不合格品管理的本质是 “快速阻断+科学决策+根治预防”。

最高境界不是100%不产生不合格品，而是用最低成本将风险归零，同时把缺陷转化为流程改进的机会。